Cofinanziato dall’Unione Europea, dallo Stato Italiano e dalla Regione Campania,
nell’ambito del POR Campania FESR 2014-2020

https://porfesr.regione.campania.it

Codice Progetto: CUP B58I22005760007

Obiettivi del progetto

Il progetto AMICOMED-PASCAL ha avuto come obiettivo principale l’adeguamento del software dispositivo medico Amicomed, classificato in classe IIa, e della relativa documentazione tecnica e di processo, ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
In quest’ottica, è stata posta particolare attenzione alla definizione e implementazione di un sistema di gestione della qualità conforme alle norme internazionali applicabili e alle disposizioni in materia di sicurezza e protezione dei dati.

Finalità attese

Le finalità del progetto consistevano nel dotare l’azienda di un sistema di qualità integrato in grado di supportare lo sviluppo del dispositivo secondo gli standard ISO 13485 per i processi di progettazione e produzione e ISO 27001 per la gestione della sicurezza delle informazioni.
Ulteriore finalità era assicurare la conformità alle normative GDPR in tema di tutela dei dati personali, oltre alla predisposizione del fascicolo tecnico completo del dispositivo medico. A ciò si aggiungeva la validazione di usabilità, in osservanza della IEC 62366, e la pianificazione di un protocollo di indagine clinica in linea con l’art. 62 MDR e le linee guida MDCG di riferimento.

Risultati ottenuti

Al termine del progetto, Newel Health srl ha conseguito la certificazione del sistema di gestione integrato conforme agli standard ISO 13485 e ISO 27001, ha predisposto e validato un protocollo clinico, e ha completato il fascicolo tecnico del dispositivo.
Il prodotto, adeguato ai requisiti del Regolamento MDR, è stato sottomesso con successo all’organismo notificato per la revisione e la qualificazione in classe IIa.